治験スタッフのブログ

2014年6月16日 月曜日

医薬品開発<2>

医薬品開発プロセスの全体は、情報収集、探索研究、非臨床試験、臨床試験、承認申請・審査、薬価収載・販売,
市販後調査と前回のブログで言いました。happy01
今回はこの中の非臨床試験を取り上げたいと思います。

研究者が開発した開発候補の薬を人に投与して、開発を進める価値があるかどうかを判断することが必要になりますよね?そのためにも、この非臨床試験は必要になってくるのです。
非臨床試験は毒性試験、薬理試験、薬物動態試験、製剤学的試験、その他に大別されます(^-^)

毒性試験のすべてはGLPという「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」を守って実施されます!!それ以外の試験も「申請資料の信頼性の基準」を守って実施されます。
GLPとは化学物質の安全性に関する非臨床試験のデータの品質と信頼性を確保するために定められたシステムのことを言います。

このGLPという基準に基づいた毒性試験ですが、この試験の目的はどのような毒性がどの臓器、組織に現れるのか。や遺伝毒性の有無を明らかにすることにあります(´∀`)
例えば、毒性試験には単回投与毒性試験というものがあって、この試験に使用される動物は2種類以上と決められています。動物はラットや犬、サルなどです。観察期間は2週間程度で必要に応じて解剖したりする場合もあるのですよsign05
他にもガン原性試験というものがあります。半年以上の投与がされる場合はこのガン原性試験を行います。発癌性があるかどうかを確認するために必要ですね!typhoon
他には妊娠前や妊娠初期投与試験や授乳期、胎児器官形成期投与試験などがあって、出生後の動物の赤ちゃんの成長などに対する影響を観察していくのですdog
このようにして毒性試験を実施していくのです(´∀`)

次回の記事では薬理試験、薬物動態試験、製剤学的試験について紹介しますscissors

(記載、治験スタッフ)

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投稿者 ささきクリニック

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