治験スタッフのブログ

2014年8月17日 日曜日

医薬品開発<5>

前回の続きで臨床試験について紹介したいと思いますkaraoke
前回は第1相試験と第2相試験について説明しました。
今回は第3相試験からの説明をしたいと思いますsun

第3相試験の目的は治験薬の有効性と安全性の確証です。
こちらの対象は多数の患者です。そして第2相試験で得られた結果より導かれる治験薬の用法用量で効果があるのかも見ますtulip
この試験で治験薬の効果が証明できれば非臨床試験の結果とともに厚生労働省に対して製造販売の申請を行いますheart01
新しく発売されたお薬に対して、適切な使用を患者さんにしてもらうためには、売り出されたあとも継続してお薬の効果や安全性に関する情報などを収集して分析していかなければいけません。もちろんこの分析して評価したものは医療関係者にも提供されますhappy01
これを市販後調査と言います。市販後調査にも色々あります。副作用報告制度や再審査制度、再評価制度などなど。このうちの再審査には使用成績や製造販売後臨床試験などがあって、この製造販売後臨床試験のことを第4相試験と言いますnotes
製造販売後臨床試験は長期的に使用している患者さんの効果の確証などが行われています。
他にも治験の成績に関する検討を行ってその結果の推定事項を検証する試験です。

このようにして臨床試験は第1相試験から第4相試験まで進められていきますimpact
安全かどうか、効果があるのかを試験をして厚生労働省に申請を行うだけではなく、製造販売後もきちんとお薬の効果や安全性を確認しているので、患者さんからしても、とても安心ですねconfidentdiamond

(記載、治験スタッフ)

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投稿者 ささきクリニック

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