治験スタッフのブログ

2014年6月16日 月曜日

医薬品開発<2>

医薬品開発プロセスの全体は、情報収集、探索研究、非臨床試験、臨床試験、承認申請・審査、薬価収載・販売,
市販後調査と前回のブログで言いました。happy01
今回はこの中の非臨床試験を取り上げたいと思います。

研究者が開発した開発候補の薬を人に投与して、開発を進める価値があるかどうかを判断することが必要になりますよね?そのためにも、この非臨床試験は必要になってくるのです。
非臨床試験は毒性試験、薬理試験、薬物動態試験、製剤学的試験、その他に大別されます(^-^)

毒性試験のすべてはGLPという「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」を守って実施されます!!それ以外の試験も「申請資料の信頼性の基準」を守って実施されます。
GLPとは化学物質の安全性に関する非臨床試験のデータの品質と信頼性を確保するために定められたシステムのことを言います。

このGLPという基準に基づいた毒性試験ですが、この試験の目的はどのような毒性がどの臓器、組織に現れるのか。や遺伝毒性の有無を明らかにすることにあります(´∀`)
例えば、毒性試験には単回投与毒性試験というものがあって、この試験に使用される動物は2種類以上と決められています。動物はラットや犬、サルなどです。観察期間は2週間程度で必要に応じて解剖したりする場合もあるのですよsign05
他にもガン原性試験というものがあります。半年以上の投与がされる場合はこのガン原性試験を行います。発癌性があるかどうかを確認するために必要ですね!typhoon
他には妊娠前や妊娠初期投与試験や授乳期、胎児器官形成期投与試験などがあって、出生後の動物の赤ちゃんの成長などに対する影響を観察していくのですdog
このようにして毒性試験を実施していくのです(´∀`)

次回の記事では薬理試験、薬物動態試験、製剤学的試験について紹介しますscissors

(記載、治験スタッフ)
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投稿者 ささきクリニック | 記事URL

2014年6月16日 月曜日

医薬品開発<1>

医薬品が開発されるまでの過程を知っていますか??
あまり詳しく知っている人はいないのではないでしょうかsweat01
なので、医薬品開発について、これから何回かにわけて説明していこうと思いますflair

医薬品開発プロセスの全体は、情報収集、探索研究、非臨床試験、臨床試験、承認申請・審査、薬価収載・販売,
市販後調査です。upwardright

はじめに...医薬品開発に要する期間とお金を知っていますか?
医薬品を開発するのに一般には9~17年もかかるのです。sweat02
しかも一つの薬を開発するのに500億円を超える研究開発費が必要なのですよ(°д°)
ほかにも販売促進費も含めたら1200億円を超えます。。。
ほかにもびっくりすることに、研究者たちが研究し新しく開発した薬に対して承認を取得する事のできる薬は本当に極わずかなのです!1995~1999年の間でいうと11299対1の割合だったのです(´;ω;`)これを考えると医薬品開発がいかに難しいかが分かります。最近では研究開発費が増加傾向になっているのにもかかわらず、新薬が創出する数は減少傾向になってます・゜・(ノД`)・゜・ましてや、希少疾病に対する医薬品はもっと難しいです。希少疾病とは、患者数の少ない疾病のことで5万人未満の疾病のことを指します。多くは原因不明であり治療法が見つかっていない難病のことです。これらの難病に対する医薬品は研究開発費の回収が見込めないことから製薬企業は一般には開発には消極的なのですねbearing
次の記事で、臨床試験のことなどを紹介していきたいと思います(*´∀`*)♫

(記載、治験スタッフ)
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