治験スタッフのブログ

2014年7月17日 木曜日

医薬品開発<4>

さあ!!!!非臨床試験の次は臨床試験です!!!dash
臨床試験ご存知ですか?(^-^)この試験は、新しく開発される薬の安全性、効果、有効性、用法用量などを決定するために、ヒトを対象とした臨床試験(治験とも言いますが)のことを言います。この治験が薬の開発には必ず必要なのです!動物で薬の効果、安全性を確かめてそれをクリアしたとしても、すぐに患者さんに投与する訳にもいきませんからね(^_^;)thunder
きちんとこの治験というヒトを対象とした試験をしてクリアしなければ正式に医薬品とは認められません。
治験は被験者の安全性確保に細心の注意を払いながら行わなければなりませんsign03
そして、この被験者ですが、誰でもできるわけではないのです。。

治験について簡単に紹介します(*^_^*)
治験には1~4までの試験があります。
まず第1相試験では、安全性の確認、薬物動態、最高用量の決定を目的として行っています。
初めてヒトに投与する試験なわけですから十分に安全だと思われる量から開始されます。対象は少数の健康成人男子です。病気のヒトにいきなりこのような薬を投与してしまうと何が起こるかわからないし、危険ですもんね(^_^;)typhoon
第1相試験がクリアされると次に第2相試験ですが、この試験では薬の有効性の確認、用法用量の深策を目的として行っていきます。対象は少数の患者さんです(;▽;)こちらも十分に安全性確保に細心の注意を払いながら行います。この「患者さん」というのも基準があって、合併症を患っていない方、成人であること、診断基準に合致した患者さん、などなど被験者選定の基準があります。この試験で得られた結果の成績より、治験薬の用法用量を明確にして次の第3相試験へと移行します(*^_^*)
第3相試験からは次の記事で紹介しますねhappy02notes

(記載、治験スタッフ)
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投稿者 ささきクリニック | 記事URL

2014年7月17日 木曜日

医薬品開発<3>

前回は非臨床試験の毒性試験について紹介しましたscissors
他にも非臨床試験はあって、下↓のような動物実験をしていきます。

まず薬理試験です(*^_^*)
薬理試験はなにをするかと言うと安全性を確かめる。と、薬の効き目をみる試験です。
試験には「コアバッテリー試験」というものがあって、これは心血管、呼吸器系に対する望ましくない薬の作用を明らかにする試験です。
他にも、薬を飲んだ後の動物の運動量や行動の変化、体温などたくさん評価をします。
この評価をしたなかで詳しく評価する必要があった場合にはフォローアップ試験という試験を行います。
こうして何回も何回も安全性や薬の効き目を確かめながら試験は行われていきますlovely

次に薬物動態試験ですが、「薬物動態」とは薬が口から入って体に吸収され分布、代謝、排泄されることを言います。この薬理動態の評価をする試験です。どの組織にどのくらいの濃度で分布してどのぐらいの速さで薬の効き目がなくなるのか、などを検討しますflair
代謝された薬がどの程度の速さで尿の中に排泄されるのかも検討しますtyphoon
このような試験をすることで、体内での蓄積が分かったりするのです(´∀`)

製剤学的試験は、この開発候補の薬の製造方法や品質を評価する試験ですheart04
薬の安定性や大きさ、薬の元になる成分の量などを試験します。
このように沢山の試験をクリアした薬だけが次の臨床試験にすすめるのです!!!!!
次の記事で紹介しますねっ(((o(*゚▽゚*)o)))

(記載、治験スタッフ)
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