治験スタッフのブログ

2014年8月17日 日曜日

医薬品開発<5>

前回の続きで臨床試験について紹介したいと思いますkaraoke
前回は第1相試験と第2相試験について説明しました。
今回は第3相試験からの説明をしたいと思いますsun

第3相試験の目的は治験薬の有効性と安全性の確証です。
こちらの対象は多数の患者です。そして第2相試験で得られた結果より導かれる治験薬の用法用量で効果があるのかも見ますtulip
この試験で治験薬の効果が証明できれば非臨床試験の結果とともに厚生労働省に対して製造販売の申請を行いますheart01
新しく発売されたお薬に対して、適切な使用を患者さんにしてもらうためには、売り出されたあとも継続してお薬の効果や安全性に関する情報などを収集して分析していかなければいけません。もちろんこの分析して評価したものは医療関係者にも提供されますhappy01
これを市販後調査と言います。市販後調査にも色々あります。副作用報告制度や再審査制度、再評価制度などなど。このうちの再審査には使用成績や製造販売後臨床試験などがあって、この製造販売後臨床試験のことを第4相試験と言いますnotes
製造販売後臨床試験は長期的に使用している患者さんの効果の確証などが行われています。
他にも治験の成績に関する検討を行ってその結果の推定事項を検証する試験です。

このようにして臨床試験は第1相試験から第4相試験まで進められていきますimpact
安全かどうか、効果があるのかを試験をして厚生労働省に申請を行うだけではなく、製造販売後もきちんとお薬の効果や安全性を確認しているので、患者さんからしても、とても安心ですねconfidentdiamond

(記載、治験スタッフ)
このエントリーをはてなブックマークに追加
このエントリをlivedoorクリップに登録
このエントリをBuzzurlにブックマーク
Deliciousにブックマーク

投稿者 ささきクリニック | 記事URL

2014年7月17日 木曜日

医薬品開発<4>

さあ!!!!非臨床試験の次は臨床試験です!!!dash
臨床試験ご存知ですか?(^-^)この試験は、新しく開発される薬の安全性、効果、有効性、用法用量などを決定するために、ヒトを対象とした臨床試験(治験とも言いますが)のことを言います。この治験が薬の開発には必ず必要なのです!動物で薬の効果、安全性を確かめてそれをクリアしたとしても、すぐに患者さんに投与する訳にもいきませんからね(^_^;)thunder
きちんとこの治験というヒトを対象とした試験をしてクリアしなければ正式に医薬品とは認められません。
治験は被験者の安全性確保に細心の注意を払いながら行わなければなりませんsign03
そして、この被験者ですが、誰でもできるわけではないのです。。

治験について簡単に紹介します(*^_^*)
治験には1~4までの試験があります。
まず第1相試験では、安全性の確認、薬物動態、最高用量の決定を目的として行っています。
初めてヒトに投与する試験なわけですから十分に安全だと思われる量から開始されます。対象は少数の健康成人男子です。病気のヒトにいきなりこのような薬を投与してしまうと何が起こるかわからないし、危険ですもんね(^_^;)typhoon
第1相試験がクリアされると次に第2相試験ですが、この試験では薬の有効性の確認、用法用量の深策を目的として行っていきます。対象は少数の患者さんです(;▽;)こちらも十分に安全性確保に細心の注意を払いながら行います。この「患者さん」というのも基準があって、合併症を患っていない方、成人であること、診断基準に合致した患者さん、などなど被験者選定の基準があります。この試験で得られた結果の成績より、治験薬の用法用量を明確にして次の第3相試験へと移行します(*^_^*)
第3相試験からは次の記事で紹介しますねhappy02notes

(記載、治験スタッフ)
このエントリーをはてなブックマークに追加
このエントリをlivedoorクリップに登録
このエントリをBuzzurlにブックマーク
Deliciousにブックマーク

投稿者 ささきクリニック | 記事URL

2014年7月17日 木曜日

医薬品開発<3>

前回は非臨床試験の毒性試験について紹介しましたscissors
他にも非臨床試験はあって、下↓のような動物実験をしていきます。

まず薬理試験です(*^_^*)
薬理試験はなにをするかと言うと安全性を確かめる。と、薬の効き目をみる試験です。
試験には「コアバッテリー試験」というものがあって、これは心血管、呼吸器系に対する望ましくない薬の作用を明らかにする試験です。
他にも、薬を飲んだ後の動物の運動量や行動の変化、体温などたくさん評価をします。
この評価をしたなかで詳しく評価する必要があった場合にはフォローアップ試験という試験を行います。
こうして何回も何回も安全性や薬の効き目を確かめながら試験は行われていきますlovely

次に薬物動態試験ですが、「薬物動態」とは薬が口から入って体に吸収され分布、代謝、排泄されることを言います。この薬理動態の評価をする試験です。どの組織にどのくらいの濃度で分布してどのぐらいの速さで薬の効き目がなくなるのか、などを検討しますflair
代謝された薬がどの程度の速さで尿の中に排泄されるのかも検討しますtyphoon
このような試験をすることで、体内での蓄積が分かったりするのです(´∀`)

製剤学的試験は、この開発候補の薬の製造方法や品質を評価する試験ですheart04
薬の安定性や大きさ、薬の元になる成分の量などを試験します。
このように沢山の試験をクリアした薬だけが次の臨床試験にすすめるのです!!!!!
次の記事で紹介しますねっ(((o(*゚▽゚*)o)))

(記載、治験スタッフ)
このエントリーをはてなブックマークに追加
このエントリをlivedoorクリップに登録
このエントリをBuzzurlにブックマーク
Deliciousにブックマーク

投稿者 ささきクリニック | 記事URL

2014年6月16日 月曜日

医薬品開発<2>

医薬品開発プロセスの全体は、情報収集、探索研究、非臨床試験、臨床試験、承認申請・審査、薬価収載・販売,
市販後調査と前回のブログで言いました。happy01
今回はこの中の非臨床試験を取り上げたいと思います。

研究者が開発した開発候補の薬を人に投与して、開発を進める価値があるかどうかを判断することが必要になりますよね?そのためにも、この非臨床試験は必要になってくるのです。
非臨床試験は毒性試験、薬理試験、薬物動態試験、製剤学的試験、その他に大別されます(^-^)

毒性試験のすべてはGLPという「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」を守って実施されます!!それ以外の試験も「申請資料の信頼性の基準」を守って実施されます。
GLPとは化学物質の安全性に関する非臨床試験のデータの品質と信頼性を確保するために定められたシステムのことを言います。

このGLPという基準に基づいた毒性試験ですが、この試験の目的はどのような毒性がどの臓器、組織に現れるのか。や遺伝毒性の有無を明らかにすることにあります(´∀`)
例えば、毒性試験には単回投与毒性試験というものがあって、この試験に使用される動物は2種類以上と決められています。動物はラットや犬、サルなどです。観察期間は2週間程度で必要に応じて解剖したりする場合もあるのですよsign05
他にもガン原性試験というものがあります。半年以上の投与がされる場合はこのガン原性試験を行います。発癌性があるかどうかを確認するために必要ですね!typhoon
他には妊娠前や妊娠初期投与試験や授乳期、胎児器官形成期投与試験などがあって、出生後の動物の赤ちゃんの成長などに対する影響を観察していくのですdog
このようにして毒性試験を実施していくのです(´∀`)

次回の記事では薬理試験、薬物動態試験、製剤学的試験について紹介しますscissors

(記載、治験スタッフ)
このエントリーをはてなブックマークに追加
このエントリをlivedoorクリップに登録
このエントリをBuzzurlにブックマーク
Deliciousにブックマーク

投稿者 ささきクリニック | 記事URL

2014年6月16日 月曜日

医薬品開発<1>

医薬品が開発されるまでの過程を知っていますか??
あまり詳しく知っている人はいないのではないでしょうかsweat01
なので、医薬品開発について、これから何回かにわけて説明していこうと思いますflair

医薬品開発プロセスの全体は、情報収集、探索研究、非臨床試験、臨床試験、承認申請・審査、薬価収載・販売,
市販後調査です。upwardright

はじめに...医薬品開発に要する期間とお金を知っていますか?
医薬品を開発するのに一般には9~17年もかかるのです。sweat02
しかも一つの薬を開発するのに500億円を超える研究開発費が必要なのですよ(°д°)
ほかにも販売促進費も含めたら1200億円を超えます。。。
ほかにもびっくりすることに、研究者たちが研究し新しく開発した薬に対して承認を取得する事のできる薬は本当に極わずかなのです!1995~1999年の間でいうと11299対1の割合だったのです(´;ω;`)これを考えると医薬品開発がいかに難しいかが分かります。最近では研究開発費が増加傾向になっているのにもかかわらず、新薬が創出する数は減少傾向になってます・゜・(ノД`)・゜・ましてや、希少疾病に対する医薬品はもっと難しいです。希少疾病とは、患者数の少ない疾病のことで5万人未満の疾病のことを指します。多くは原因不明であり治療法が見つかっていない難病のことです。これらの難病に対する医薬品は研究開発費の回収が見込めないことから製薬企業は一般には開発には消極的なのですねbearing
次の記事で、臨床試験のことなどを紹介していきたいと思います(*´∀`*)♫

(記載、治験スタッフ)
このエントリーをはてなブックマークに追加
このエントリをlivedoorクリップに登録
このエントリをBuzzurlにブックマーク
Deliciousにブックマーク

投稿者 ささきクリニック | 記事URL

アクセス


大きな地図で見る
【住所】
〒660-0827
兵庫県尼崎市西大物町12-41
アマゴッタ4階医療センター

お問い合わせ 詳しくはこちら